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骨科耗材产品分析报告

截至 2025 年 7 月，无源植入器械-骨科耗材类产品在有效期内的注册总数已达 3841件，从近五年首次注册产品数量来看，2023 年产品注册数量达到近年来的最高峰值，有 425项。 2021 年至 2024 年，首次注册的新产品中，国产化率平均约为 90%。2025 年截至 7月，国产批准上市的首次注册产品累计达 152 项，国产化率持续提高，占比高达 90.4%。
2025上半年医用耗材中标分析

2025 年上半年，各省通过强化数据治理、价格联动和流程优化，推动耗材挂网向透明化、高效化发展，重点解决信息不对称与价格虚高问题，为医疗机构采购提供更规范的市场环境。湖北、陕西等多省开展耗材挂网数据清洗，要求企业 7 月 25 日前完成国家医保编码绑定及信息确认，未合规产品将暂停交易。湖南、新疆通过平台价格比对，清理重复挂网或价格异常产品，推动全流程可追溯管理。根据药智医械数据统计，2025 年上半年医用耗材领域展现出蓬勃的发展态势，中标及挂网数据总量突破 300 万，涵盖了超过 6000 种医用耗材产品（统计以通用名称为基准），充分映射出医用耗材市场的丰富多样与活跃程度。
中国创新医疗器械注册现状分析

中国医疗器械行业竞争激烈，据药智医械数据 - 生产企业数据库统计，当前中国医疗器械生产企业许可/备案证号达 45657 条，企业数量多但规模小，行业集中度低。此外，医疗器械品类繁杂、产品同质化严重，加之市场需求增长以及医保控费、集采等政策推进，使得产品价格承压，倒逼行业挖掘新增长空间、加速创新产品研发。据药智医械数据 - 上市器械筛选系统数据库统计，2018 年至今全国批准创新医疗器械608 项（以注册证编号计，下同），2019 年至 2024 年年均复合增长率为 37.97%；2024年创新审批 196 项（含国家局创新审批 88 项），2024 年同比 2023 年增长 24.83%。值得注意的是，截至目前，2025 年已有 82 项创新医疗器械批准上市。
寄生虫体外诊断试剂产品分析

寄生虫感染作为全球公共卫生的重要挑战，在热带和亚热带地区持续威胁人群健康，尤其对医疗资源匮乏区域影响深远。随着诊断技术的发展，体外诊断试剂以高灵敏度、标准化操作和快速检测优势，逐步替代传统镜检方法，成为寄生虫病防控的核心工具。从近年来寄生虫体外诊断试剂的注册量来看，2021 年该产品注册量达到近五年的最高峰值，此后便呈现下滑趋势。具体来看：2020 年，生虫体外诊断试剂注册量仅为 14 项；2021 年骤增至 55 项，同比增长高达 293%，创下历史峰值，这反映了疫情初期对寄生虫病诊断需求的集中释放。然而，2022 年注册量回落至 31项，同比减少 44%。2023 年进一步缩减至 22 项，2024 年维持在 21 项的低位。截至 2025 年前 5 个月，仅新增 2 项，同比呈现断崖式下滑。
2025年Q1医疗器械带量采购分析

随着医疗技术的不断进步和临床需求的增加，带量采购的品类有望得到进一步拓展。除现有的神经和心血管手术器械、检测试剂、运动医学类耗材等，或将涵盖更多新兴的医疗技术和产品，如新型生物材料、智能医疗设备等。同时，省际联盟和省级采购的范围可能会进一步扩大，更多的省份将参与到联合采购中，形成更大规模的采购联盟，以增强议价能力，降低采购成本。