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人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械产品分析

心脏瓣膜如同心脏内精密的单向阀门，保障血液在心脏内的单向流动，一旦出现狭窄、关闭不全等问题，心脏正常功能便会受影响，引发各类心脏疾病。人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械是心血管治疗领域的关键医疗器械，用于应对心脏瓣膜出现的病变与损伤。临床应用中，针对严重瓣膜病变，心脏瓣膜置换术常被采用，植入人工心脏瓣膜来恢复心脏功能，而瓣膜修复器械则适用于病变相对较轻的瓣膜，通过修复减少血液反流，改善心脏功能。随着科技进步，心脏瓣膜领域不断创新发展。材料科学的突破带来更耐用、生物相容性更好的材料。制造工艺上，3D打印技术助力实现个性化瓣膜和修复器械的制造。同时，经导管介入技术促使心脏瓣膜置换和修复手术朝着微创化迈进，如经导管主动脉瓣置换术（TAVR）、经导管二尖瓣修复术（TMVR）等，具有创伤小、恢复快的优势，为更多患者带来希望。截至2025年5月，人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械产品在有效期内产品注册总数为78件，2021-2024年平均国产化率达到41%左右，2025年截至5月底，未有进口产品获批上市。从近五年注册产品数量来看，2021年产品注册数量达到近年来的最高峰值，有23项。2025年截至截至5月底，共有6项产品获批上市。
新型冠状病毒体外诊断试剂产品分析

2025 年 4 月以来，新型冠状病毒再度席卷，据中国疾控中心数据显示，目前虽未达到去年峰值，但门诊及住院病例中新冠感染比例显著增加，尤其在儿科人群中，引发肺炎、喉炎等并发症的风险尤为突出。中国工程院院士钟南山指出，当前流行毒株 XDV 虽传染性强，但致病力较弱，建议高危人群及时用药以降低重症风险，并强调新冠病毒的长期共存趋势及广谱药物与疫苗研发的重要性。本报告基于 2020 年至 2025 年 5 月的数据，系统梳理了新型冠状病毒体外诊断试剂的产品注册趋势、技术方法学分布、检测靶标特征及地域与企业竞争格局。通过分析注册产品的动态变化，揭示了疫情不同阶段的技术需求演变、政策调控影响及产业链区域集中化特征，旨在为行业参与者提供市场洞察与决策参考。新型冠状病毒体外诊断试剂适用于对疑似新型冠状病毒（2019-nCoV）感染人群的鼻/咽拭子样本进行定性检测，可靶向检测样本中的新型冠状病毒核酸、抗原或抗体。产品设计主要针对感染早期人群的快速筛查，为临床提供病原学辅助诊断依据。检测结果需结合流行病学史、临床症状及其他实验室检查结果进行综合判断，不可单独作为确诊或排除感染的决定性依据。其中，抗原检测阳性可作为新型冠状病毒感染的病原学证据之一，但需进一步通过核酸检测等确认方法验证。新型冠状病毒体外诊断试剂严格遵循体外诊断试剂规范，操作便捷，适用于医疗机构或指定检测场所，旨在为疫情防控提供高效、及时的初筛支持。截至 2025 年 5 月，与新型冠状病毒相关的体外诊断试剂产品注册总数已达 192 件。具体来看，2020 年至 2025 年间，新型冠状病毒体外诊断试剂的注册数量呈现出显著的波动趋势。2020 年仅有 3 项注册，随后在 2021 年激增至 50 项，达到峰值。2022 年数量回落至 24 项，而 2023 年再次攀升至 64 项，创下历史新高。 2024 年，随着新冠疫情大幅消退，新冠病毒 IVD 产品的注册数量小幅下降至 46 项，2025 年下降则更加明显，前 5 个月仅新增 5 项注册（图 1），当前降幅已超过历年水平，这或许预示着行业正进入深度调整期。这种波动不仅反映了疫情发展阶段性需求的变化，也体现了医疗产品监管的动态平衡过程。
2024年骨科手术器械中标分析

近年来，随着国家集中采购政策的深入实施，骨科手术器械的采购过程逐渐实现了公开化和规范化。众多医疗机构采取了公开招标、透明推介等手段，用于采购骨科手术器械及其配套设备。同时，全国范围内的骨科耗材集中采购政策不断落实，进一步挤压了价格泡沫，促进了行业的健康竞争。这些措施不仅展现了公立医院在设备采购方面的透明度提升，也有助于优化骨科医疗资源的配置。根据药智医械数据统计，2024 年骨科手术器械的中标及挂网数据总量超过了 40 万条（仅包括与器械分类相匹配的数据），涵盖了 200 多种产品（以通用名称计算）。在中标/挂网数量上，排名前三的产品分别是骨科外固定支架、骨牵引针和骨科固定夹板。
2025年4月上市器械注册分析

据药智医械数据最新统计，2025 年 4 月，全国批准注册的医疗器械数量环比下降 6.3%。审批备案的医疗器械数量环比下降 16.8%。此外，2025 年 4 月全国共公布优先审批注册 12 项，创新审批注册 16 项。 2025 年 4 月，全国共批准注册的医疗器械产品中，国产第Ⅱ类医疗器械产品 1793 项，国产第Ⅲ类医疗器械产品 181 项，进口第Ⅱ类医疗器械产品 11 项，进口第Ⅲ类医疗器械产品 32 项。国产总体占比 97.9%。从产品类别来看，2025 年 4 月首次注册的医疗器械中，注输、护理和防护器械（267件）、体外诊断试剂（257 件）及医用成像器械（100 件）注册数量排名前三。
2025年Q1中国医疗器械进出口分析

2025 年 1 季度贸易总额呈现下降趋势，环比去年 4 季度，进口贸易额及出口贸易额都出现下浮的情况。出口方面，2025 年 1 季度亚洲市场为最大出口贸易市场，市场份额占比达 32.75%。2025 年 1 季度中国对 RCEP 国家、“一带一路”和东盟出口总额分别是 163.36 亿元、181.59亿元、60.91 亿元；相比 2024 年 Q4 季度，RCEP 国家下降 11.93%，“一带一路”下降14%，东盟下降 19.57%。2025 年 1 季度，中国医疗器械的主要出口地为美国、日本、德国，美国为中国最大的出口贸易国家，占中国出口市场的 24.29%。2025 年 1 季度中国出口医用耗材的金额占比最高，达 44.99%。中国医疗器械对外贸易中，广东省为出口额最大的省份，2025 年 1 季度出口额为 181.75 亿元。进口方面，2025 年 1 季度欧洲市场为最大进口贸易市场，市场份额占比达 41.66%。2025 年 1 季度，中国医疗器械的主要进口地为美国、德国、日本，其中美国是中国最大的进口贸易国家，占中国进口市场的 22.71%。2025 年 1 季度中国进口医疗设备的金额占比最高，达 47.35%。中国医疗器械进口贸易中，上海市为进口额最大的省份，2025 年 1 季度进口额为 298.16 亿元。 2023 年 4 季度 - 2025 年 1 季度，中国器械进出口总额平均增长率为-2.00%；其中出口额平均增长率-0.39%、进口额平均增长-3.86%，均呈负增长趋势。